Novas regras para elegibilidade de produtos e processos farmacêuticos de interesse do Sistema Único de Saúde e seus reflexos no fluxo de exame de pedidos de patente farmacêuticos

​Foram criadas, através da Portaria Nº 2.466/2020, de outubro de 2020, do Ministério da Saúde (MS), duas novas estruturas organizacionais para atuar em temas de Propriedade Intelectual, a saber, a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde (COMPIS) e o Grupo de Articulação de Propriedade Intelectual e Saúde (GAPIS). Ainda, uma importante alteração trazida pela portaria foi a atualização dos critérios de elegibilidade para que pedidos de patente no campo farmacêutico sejam considerados de interesse no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o que pode trazer repercussões no exame técnico desses pedidos pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).

A COMPIS terá como atribuições elaborar e monitorar a implementação de políticas na área de propriedade intelectual em saúde, indicar prioridades técnicas e oferecer subsídios para a tomada de decisões envolvendo matérias de propriedade intelectual em saúde, inclusive em relação a requerimentos de exame prioritário no INPI. Além disso, a Comissão atuará junto ao Grupo Interministerial de Propriedade Intelectual (GIPI)¹ na conciliação de políticas interna e externa de bens e serviços relativos à propriedade intelectual. Já o GAPIS atuará na prospecção e identificação de pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, principalmente os que são considerados estratégicos para as políticas públicas de saúde, a fim de fornecer subsídios para a tomada de decisões pelo MS e também para as atividades da COMPIS.

Nesse sentido, é importante mencionar que, além da COMPIS e do GAPIS, instituídos pela Portaria, e do GIPI, o Grupo de Articulação Interinstitucional (GAI) também possui ingerência sobre o tema de propriedade intelectual e saúde, particularmente tendo a atribuição de analisar e sugerir mecanismos, procedimentos e possíveis instrumentos formais para articulação entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o INPI.

Também são definidos pela portaria novos critérios para que medicamentos e processos relacionados sejam considerados de interesse para as políticas de assistência do SUS, ensejando a apresentação de subsídios ao exame técnico no INPI pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), além da previsão da anuência prévia pela Agência². Esses requisitos alteram o escopo de uma consolidação de 2017 sobre o tema³, em particular quanto à elegibilidade dos pedidos farmacêuticos para apresentação de subsídios ao exame pela ANVISA.

A partir da publicação da portaria, passam a valer os seguintes critérios, aplicados independentemente, para que determinado pedido de patente de produto ou processo farmacêutico seja considerado de interesse para as políticas do SUS, e esteja sujeito à apresentação de subsídios ao exame pela ANVISA:

I – pedido de patente com requerimento de exame prioritário pelo MS ao INPI;

II – tecnologia do pedido de patente como objeto de ação judicial para obtenção de acesso ao medicamento, mediante solicitação do MS à ANVISA.

III – pedido de patente relacionado a tema de relevância para as ações do MS, mediante prospecção tecnológica; e

IV – seleção do pedido de patente, pela ANVISA, de acordo com as destinações terapêuticas, dentre os seguintes grupos, a) doenças infecciosas e parasitárias; b) doenças do Sistema Respiratório; c) doenças do Sistema Nervoso; d) doenças caracterizadas como raras; e) doenças do Sistema Digestivo; f) doenças do sangue ou órgãos formadores de sangue; g) doenças do sistema imunológico; h) doenças do Sistema Circulatório; i) neoplasias; e j) vacinas e soros.

Potencialmente como reflexo da pandemia do COVID-19, a portaria define especificamente a categoria de doenças do sistema respiratório como relevante para o SUS, possibilitando à ANVISA apresentar subsídios para pedidos de patente em trâmite no INPI relacionados, por exemplo, a novos medicamentos ou seus usos para a minimização dos sintomas da doença até sua cura. Outro ponto relevante é a retirada da categoria de doenças negligenciadas, com a ressalva de que estas poderiam estar abarcadas na nova categoria generalista de doenças infecciosas e parasitárias, além do fato de que os grupos de indicações terapêuticas listadas no item IV acima podem ser revistos conforme interesse do SUS.

Na esteira da publicação da Portaria 2.466/2020 pelo MS, a ANVISA publicou em 19 de novembro de 2020 quatro manuais sobre o exame de pedidos de patentes farmacêuticos sujeitos à anuência prévia⁴, de modo a elucidar a operacionalização das atividades relacionadas às patentes avaliadas pelo órgão.

Assim, a implementação das disposições da portaria dependerá da capacidade de articulação dos diversos grupos envolvidos na gestão de propriedade intelectual no campo farmacêutico, incluindo aqueles criados através dela, sendo que o início das atividades da COMPIS e do GAPIS ainda precisa ser definido pelo MS. A partir daí, poderão ser avaliados seus reflexos efetivos no processamento administrativo de pedidos da área farmacêutica no INPI.

__________________________

NOTAS:

>>> Quer receber nossos conteúdos no seu e-mail? Faça seu cadastro.

Crédito da imagem: Freepik