Anvisa edita regras sobre importação e comercialização de respiradores
A Anvisa aprovou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 387/2020 (RDC nº 378/2020) que, dentre outras medidas, autoriza a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, mesmo que os registros de tais produtos estejam com a validade expirada.
Entre as medidas regulatórias adotadas pela agência está a permissão da comercialização, importação e doação dos equipamentos que já possuíram registro válido emitido, mas encontram-se com sua validade expirada. Não se enquadram na excepcionalidade aqueles produtos que tiveram seus registros cancelados por motivos de segurança e eficácia.
Os prestadores de saúde que receberem equipamentos usados são obrigados a disponibilizar laudo de profissional com Anotação de Responsabilidade Técnica que assegure a funcionalidade do equipamento e serão os responsáveis pela instalação, manutenção, uso, rastreabilidade e monitoramento dos dispositivos durante todo o período de vida útil até o seu descarte. Desse modo, os prestadores ficam responsáveis e responderão legalmente por qualquer evento adverso/dano causado ao paciente por falha dos dispositivos.
Por fim, a RDC nº 378/2020 estabelece que permanecerá em vigor enquanto perdurar o reconhecimento de emergência de saúde pública declarada pelo Ministério da Saúde.
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Crédito da Imagem: Pressfoto/Freepik
