ANVISA edita novas regras sobre registro de insumos farmacêuticos e produtos de saúde, exportação de substâncias e laboratórios oficiais no contexto da COVID-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
editou três Resoluções Normativas que atualizam e alteram as regras editadas,
em caráter temporário e extraordinário, dentro do contexto da COVID-19.
A Resolução Normativa nº 380/2020 da ANVISA isenta os laboratórios oficiais do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, do Embrapa e da Fiocruz, enquanto perdurar a pandemia de COVID-19, de cumprimento da Resolução Normativa nº 302/2005 da ANVISA, que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios.
Já a Resolução Normativa nº 381/2020 da ANVISA alterou o rol de insumos farmacêuticos que precisam de autorização prévia da agência para fins de exportação. De acordo com o normativo, o consentimento prévio será necessário para a exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, a granel ou acabado de nitazoxanida, cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, fentanil, midazolam, etossuximida, propofol, pancurônio, vancurônio, rocurônio, succinilcolina, ivermectina, heparina sódica suína, heparina sódica bovina, enoxaparina sódica, rivaroxabana, edoxabana, apixabana, dabigratana, varfarina e fondaparinux.
Por fim, a Resolução Normativa nº 385/2020 altera os procedimentos temporários e extraordinários para a certificação de boas práticas de fabricação de registro e alterações de registro de insumos farmacêuticos, produtos para saúde e medicamentos para não aplicar os mecanismos alternativos, inspeção remota e utilização de informações produzidas por autoridades regulatórias estrangeiras, às petições de registro e alteração protocoladas antes do dia 13 de março de 2020.
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Crédito da imagem: National Cancer Institute/Unsplash
